2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检这样一来解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 特许制度已经随之而来了很多变化，同时也即将随之而来更多更大的变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，却是将首次 GMP 特许弱化，而将「飞检」第三组。这对于大部分药企来说，要将单次通过的 GMP 迎检准备兼职，分散到日常生产厂中都，要随时满足 GMP 迎检状况，这或许会带来很大的复杂性，而进行时整改的专业知识，对国内跨国公司来说正因如此相对来说缺少。

究其原因，无外是广大跨国公司对 2010 年 GMP/欧美 GMP 允许理解不深，对已发生的飞检毛盖没有幸而高度重视，同时对 CFDA 的最新政策也没有严格贯彻，从而随之而来了跨国公司内部日常货运和 GMP 记录下来未严格贯彻 GMP 主张。在这种情况下，飞检过程中都，无可避免地会长期存在大量纰漏及不足之处，其带来的严重后果，才会随之而来跨国公司量产整顿，吊销证书，直接影响了跨国公司的经济效益。

为此，本单位特别邀请行业内持有前沿飞检专业知识的专家学者老师，从跨国公司角度启航分析，以前沿操作为范例，分析官方对飞检的允许和策略，同时提出跨国公司如何运用和日常执行的系统设计，供广大跨国公司学习提高。并不认为，无论对于跨国公司的高层管理雇员、质量雇员、生产厂雇员、设备管理雇员及前沿操作雇员，上会是很大的帮助和提高，能够帮助跨国公司好不容易通过飞检。经深入研究决定，我单位亦同 2017 年 8 同年 25 日-27 日在济南市举办第三期「2017 制药跨国公司迎航空器定期检查、定期检查及自检恰好验证专题招聘班」，本次招聘主要针对飞检、自检过程中都毛盖及不足之处进行时近期解说，将从「生产厂管理、材料管理、质量体系、雇员招聘、硬件维护与校准、文件与记录下来管理、科学实验管理」等新一轮验证「迎检」状况的保持和 GMP 管理策略。请你单位务实选送雇员参加。现将有关细则通知如下：

一、全体会议安排

招聘时间：2017 年 8 同年 25 日至 27 日（25 日以内报到）

招聘场所：济南市 (完全一致场所直接分发报名雇员)

二、主要招聘内容及外语主讲老师

外语专家学者:

陈老师 Association受聘教授，发达国家级资深定期麦肯齐，定期检查组组成员，博士，主任药师，在省级特许中都心投身于前沿药剂 GMP 特许、定期检查、航空器定期检查兼职多年，具中国大陆政府定期检查专业知识，广为人知国内外 GMP 前沿法规。

李老师 省级特许中都心副主任 发达国家级资深定期麦肯齐、组成员 近期参加飞检数十次 专业知识丰富。同时任职发达国家中国大陆政府定期麦肯齐 Association受聘教授。

第一天:

1-CFDA 航空器定期检查法规介绍

2-雇员SP构如何应付航空器定期检查

3-文件体系如何应付航空器定期检查

4-生产厂体系如何应付航空器定期检查

5-材料体系如何应付航空器定期检查

6-迎检需肯定的恰好

—新版 GMP 特许过程中都突发问题的应付保护措施（定期检查过程陪同与解答）

—新版 GMP 定期麦肯齐并不认为不符合标准的问题及解决方式

—药剂相关厂房定期检查项目的不足之处

—定期检查中都细节及问题与解决方式

—查实问题交谈及整改与范例验证

—定期检查会场SP械工程问题详述肯定细则

—SP械工程领域专家学者招聘验证

—基于风险假定的观察项打分

第二天

1-质量体系如何应付航空器定期检查

2-科学实验如何应付航空器定期检查

3-验证如何应付航空器定期检查

4-二合一特许定期检查新允许

5-一致性评价核查新允许

6-统计数据可靠度验证及如何迎航空器定期检查

—当前监管允许验证

—主要审计不足之处和整改预防保护措施范例分析

—电子统计数据和统计数据总结验证

—实施统计数据完整性的近期、难点及关键保护措施验证

—在实施统计数据完整性中都的常见共性问题分析

7.跨国公司自检中都应肯定的关键细则

三、参会对象

投身于药剂生产厂、深入研究与运用的制药跨国公司相关SP械工程雇员；药剂生产厂跨国公司负责厂房、设施、设备的建设工程技术雇员及管理雇员、质量管理雇员、验证雇员、生产厂政府SP构负责人、车间主任及有关技术雇员，生产厂跨国公司质量负责人。

四、全体会议说明

1、假说解说，模板分析, 专题研修, 互动答疑

2、主讲嘉宾皆为行业内资深专家学者，欢随之而来电咨询

3、完成全部招聘课程者由中都国化厂房管理Association医药精细化工SP械工程管理委员会颁发招聘证书

4、跨国公司需要 GMP内训和指导，请与会务组排系

五、全体会议开支

会务费：2200 元/人（开支含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，开支自理

六、排系方式

电 话：010-88282580 手 SP：13718801343 （账号同步）

排 系 人：林珑 信箱:linlong1 hao@163.com

总编辑：姚俊华